2020年醫療行業最具轟動效應的新聞恐怕要數集采冠脈支架了。作為首批實施全國集采的耗材品種，冠脈支架已從原價上萬元降至幾百元。
在轟動性新聞事件背后凸顯的正是我國醫療器械設備行業發展的現狀——冠脈支架集采價格暴跌的根本原因還在于部分國產醫療器械和設備已經具備了一定的自主創新能力。
中國醫藥物資協會醫療器械分會會長柏煜分析說，在普通醫療產品生產領域，中國企業的成本控制是做得最好的，效率也是最高的，在全球是有競爭力的。但是在尖端醫療設備生產方面，在關鍵技術和關鍵零配件領域還需要繼續提升自給自足的能力。因為在科技研發方面我們起步較晚，但是我們具有先進的制造能力和巨大的國內市場。
事實上，為了提升國產醫療設備的自主創新能力，有關部門也制定了很多扶持政策。但是，在很多業內人士看來，為了盡快提升國產醫療設備的自主創新能力，國家還需要制定更多的、更有針對性的精準政策。
提高自主創新能力才能使老百姓真正得到實惠
據統計，如今國產冠脈支架的市場份額已經超過75%，其中樂普醫療、微創醫療、吉威醫療和賽諾醫療四家頭部企業就占據了大部分市場。
但與之相對的是，例如像神經介入器械、手術機器人、人工關節等高精尖領域的專科耗材，進口產品仍然占據了大部分市場份額;除了耗材之外，高端醫療設備領域也由外企壟斷，其中80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被國外品牌所占據。
如果國產醫療設備自主創新能力在高端領域也能有所突破，將會給患者帶來多少實惠呢?
伽瑪刀是立體定向放射外科(Stereotactic Radiosurgery)的主要治療手段，頭部伽瑪刀則是當前所有腫瘤放療設備中，國內產品與國際最先進水平差距最小的領域。
目前在國內同類企業中，盈康生命全資子公司瑪西普醫學科技發展(深圳)有限公司(下稱“瑪西普”)生產的頭部伽瑪刀的市場保有量達到了50臺，居于頭部位置。
2013年時，國內企業尚沒有真正的二代頭部伽瑪刀產品，國外廠商醫科達生產的二代產品Perfexion曾以3000萬元的高價中標;2015年，瑪西普二代頭刀Infini獲得國內CFDA 批準上市，醫科達的產品價格就下降到了2000至2400萬元，但仍遠高于瑪西普同類產品1500萬元的價格;而醫科達最新型的Icon設備國內價格約為4100萬元，更是與瑪西普的同類產品2250萬的價格相差巨大。
目前，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。根據醫械研究院、中商產業研究院的統計數據，2019年我國醫療設備市場規模達到了3684億元，隨著對醫療設備需求的增加，2020年將突破4000億元，2022年有望超6000億元。
但是根據歐盟醫療器械委員會的統計數據，以美國、歐洲、日本等國家的為代表的發達國家占據了全球醫療設備近80%的份額，其技術和質量水平遙遙領先。
審批周期過長制約創業創新企業發展
近年來，高端醫療設備的自主創新問題日益受到政府重視，有關部門也將高端醫療器械列為醫藥產業發展三大方向之一(另兩個為創新藥和重要仿制藥、中藥現代化)。同時，在醫療器械產業規劃、管理政策和市場政策等多方面，國家也推出了一系列政策，以促進醫療設備的普及和高質量發展。
例如，2014年，國家原衛計委開展了第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作，鼓勵創新; 2016年，國務院發布了《“健康中國2030”規劃綱要》;2017年，科技部發布了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，強調要加強高端醫療器械創新能力建設，推進國產醫療器械的進口替代進程，整體提升我國醫療器械科技產業的國際競爭力。
但是，在記者采訪過程中，很多從業人員也反映了在企業發展過程中遇到的困惑。
有業內人士反映，國家政策明確支持創新醫療設備發展，但是在產品審批注冊上卻十分緩慢，導致注冊周期過長，加重了企業負擔。
另一位有著20余年從業經驗的業內人士向記者分析說，醫療器械和設備審批節奏過慢明顯不利于創業創新公司，因為周期過長導致很多(創業創新)公司長時間沒有現金流入，也很難募集資金。同時，很多投資基金投資期限也只有5年，因此也不適合投資這類項目。
他建議，對于在國外已經經過充分驗證和應用的技術、產品，在審批過程中應該簡化程序，快速審批，減少時間成本，提高競爭力。他以糖尿病檢測領域舉例說，用于持續血糖檢測的產品在美國已經普遍應用了，但是在我國審批依然很慢，一些在國內領先的企業有的歷時3年都還沒有拿到許可證。
“雖然國家也開辟了一些審批快速通道，但是在具體落地上還是存在一些問題。很多企業在審批過程中都遇到項目被要求反復補充修改的問題，但往往是你補充了這一項，他下次又讓你補充那一項，而不是一次把所有問題都指出來。”
有業內人士還建議相關扶持政策從具體的細分領域和病種出發，做更深度的研究，幫助那些聚焦單病種的創業者，讓他們能更快地從科研走向市場。
另據記者了解，目前，我國人均醫療器械費用支出仍遠低于發達國家。發達國家人均醫療器械費用超過100美元，德國約221美元，瑞士高達513美元，而我國人均醫療器械費用僅為6美元。此外，在我國醫藥衛生消費市場，器械市場規模仍不足藥品的15%，而全球這一比例是40%左右。
