新一輪國家醫保目錄調整又有新進展。9月18日，國家醫療保障局發布關于公示《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》(以下簡稱《申報名單》)的公告，公告顯示，共有751個品種通過形式審查。
在此次公示的名單中，不乏各類明星產品，例如有著天價藥之稱的阿達木單抗以及最熱門的創新抗體藥物——PD-1/PD-L1。國內共上市8款PD-1/PD-L1單抗，信達生物的信迪利單抗去年已經通過降價進入醫保目錄。今年，其他7款PD-1/PD-L1產品納入《申報名單》，積極備戰新一輪國家醫保目錄調整。
一位接近國家醫保局的人士向《證券日報》記者表示，國家醫保目錄調整要綜合考慮藥物的安全性、價格等，并不是所有的創新藥物都會納入。不過，去年已經有一款PD-1藥物納入國家醫保目錄，今年應該也會有PD-1藥物入選國家醫保目錄。但最終結果還要看具體的談判情況。
作為研發熱門領域、行業競爭已經稍顯激烈的PD-1賽道，新版國家醫保目錄是否會重塑行業格局?
行業競爭更為復雜
PD-1仍有降價空間
中金證券9月20日發布的研報認為，今年所有在國內上市PD-1/PD-L1藥物均在《申報名單》中，競爭格局較去年更復雜。它們分別是：羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗。其中羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗為PD-L1抑制劑，目前PD-L1抗體競爭相對緩和，因此，有5款PD-1進入初審名單。
創新藥納入國家醫保，即意味著價格下調的同時會迎來銷量的增長。這些未納入醫保的PD-1/PD-L1單抗要想成功進入國家醫保目錄，最為關注的挑戰就是通過談判降價。
“當然考慮到目前中國市場的激烈競爭狀況，未來抗PD-1類藥物的價格仍有下行的可能，具體幅度要看市場競爭的動態變化。”工銀國際研究部醫藥行業總分析師張佳林向《證券日報》記者表示，目前來看，中國PD-1類藥物的價格在全球范圍來看，已經處于非常低的水平。
“PD-1未來價格下降趨勢是很明顯的。”森瑞投資董事長林存也向《證券日報》記者表示，創新藥的定價范圍是很寬的，價格低只是單價的影響，整體的未來市場情況還需企業自己去“操盤”。
張佳林表示：“整體來看，我們不認為創新藥物價格低于預期就一定會影響企業的研發意愿。從目前上市企業披露的信息來看，創新藥上市后獲得的收益還是遠遠大于對應的研發投入的，當然對未能盡早將藥物推向市場的公司來講，壓力就比較大。”
市場規模接近千億元
行業格局如何調整？
創新藥整體市場目前在國內公立藥品終端市場中占比約7.3%，相比歐美、日本等發達地區醫藥市場比重仍有較大提升空間。隨著與創新藥密切相關的藥審、產業環境(融資渠道、CRO、CMO)及支付終端(醫保支付、商業險)環境不斷改善，未來創新藥整體市場空間將保持快速增長。
根據弗若斯特沙利文分析，預計2023年，全球PD-1/PD-L1抑制劑市場規模將達到639億美元。預期2020年中國PD-1/PD-L1抑制劑市場規模將達到132億元人民幣，2023年將達到664億元人民幣，并將于2030年增長至988億元人民幣。
作為首個納入國家醫保目錄的PD-1產品，信達生物的信迪利單抗注射液今年上半年收入為9.2億元，同比增加177.7%。此外，百濟神州、君實生物也公布上半年公司PD-1產品的銷售收入。其中，百濟神州公布的業績報告顯示，公司PD-1產品替雷利珠單抗注射液百澤安在上半年實現銷售收入4994萬美元。君實生物稱，公司核心產品特瑞普利單抗2020年上半年銷售收入為4.26億元，當期毛利率為89.84%。
未來，隨著更多PD-1產品加入國家醫保目錄，行業格局會朝著怎樣的方向調整?
“目前來看，國產PD-1類藥物大約占到市場的3/4以上，其中國產藥物間的市場份額也會有一定差異，我們覺得未來還會維持類似的格局。目前來看競爭關鍵點主要有適應癥領域、價格、療效、上市時間以及醫保資質。當然銷售團隊的多寡(覆蓋醫院數量)也是很重要的因素。”張佳林向《證券日報》記者表示。
