“藥企日子會(huì)更艱難，對(duì)一些企業(yè)來說可能面臨雙重打擊。”12月14日，博思雅管理咨詢CEO王穎在接受記者采訪時(shí)表示。王穎提到的“雙重”，即是國(guó)家醫(yī)保談判及第四批集采。參加國(guó)家醫(yī)保談判(12月14日-16日)的企業(yè)相關(guān)人員都在車?yán)锏却F(xiàn)場(chǎng)企業(yè)也鮮少向外透露任何信息，“嘴嚴(yán)”是此次國(guó)談給媒體的深刻印象。
不少企業(yè)“心情沉重”，是因?yàn)檫€要面臨第四批國(guó)家藥品集采，該集采從12月12日開始至12月底完成報(bào)量，2021年1月公布結(jié)果。前者業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)有375個(gè)藥品要被降價(jià)，后者直接涉及44個(gè)產(chǎn)品、90個(gè)品規(guī)“靈魂砍價(jià)”。
“都是降價(jià)，但前者是緩慢降價(jià)，后者直接是‘靈魂砍價(jià)’。因?yàn)閲?guó)家還是鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，所以這也直接會(huì)體現(xiàn)在價(jià)格上。”王穎分析說。
在王穎看來，企業(yè)沒有自己的創(chuàng)新或者獨(dú)家品種，只是仿制藥的話局面會(huì)很被動(dòng);有獨(dú)家品種或者創(chuàng)新藥的企業(yè)，還可以爭(zhēng)取降價(jià)的幅度和速度都放緩。“用現(xiàn)有的仿制藥作為收入的基礎(chǔ)，養(yǎng)活企業(yè)，用以往賺的錢來投入研發(fā)，或者購買創(chuàng)新品種才是解決燃眉之計(jì)，但有理想的企業(yè)還是要做長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，買和自己研發(fā)結(jié)合。”據(jù)了解，目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)等都在走高仿與創(chuàng)新結(jié)合之路。
凱乘資本創(chuàng)始人鄒國(guó)文也向記者表示，創(chuàng)新、并購成為藥企尤其是傳統(tǒng)仿制藥企過冬關(guān)鍵 ，目前也很多傳統(tǒng)企業(yè)讓幫助推薦創(chuàng)新藥(項(xiàng)目)。中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)付鋼向記者分析說，國(guó)家醫(yī)保談判及集采將讓藥企回歸到應(yīng)有的狀態(tài)，是產(chǎn)業(yè)走向成熟的表現(xiàn)，努力去做真正的創(chuàng)新藥，過度治療模式是不可持續(xù)的。
抗腫瘤藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈
根據(jù)今年9月醫(yī)保局發(fā)布的2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單(初審名單)，今年共有751個(gè)品種通過形式審查，其中目錄外728個(gè)，目錄內(nèi)23個(gè)。
據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在這751個(gè)品種中，大概有接近一半有望納入新增調(diào)入名單，即進(jìn)入下一步的價(jià)格談判。
在此次國(guó)家醫(yī)保談判中，抗腫瘤藥物依舊是關(guān)注度最高的話題之一，PD-1/PD-L1產(chǎn)品也是今年國(guó)家醫(yī)保談判角逐最激烈的產(chǎn)品。
記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的PD-1類產(chǎn)品有8個(gè)，在研的則有至少30種。2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗(商品名：達(dá)伯舒)經(jīng)談判降價(jià)64%納入醫(yī)保目錄，單價(jià)降至2843元;醫(yī)保局公布的初審名單顯示，目前國(guó)內(nèi)所有獲批上市但未進(jìn)醫(yī)保的7個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品均通過了形式審查。
在業(yè)內(nèi)看來，這些企業(yè)不會(huì)輕易放棄這個(gè)大市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)將非常激烈。特別是在霍奇金淋巴瘤這一適應(yīng)癥上，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州均已獲批。
肺癌適應(yīng)癥的大市場(chǎng)默沙東(K藥)、百時(shí)美施貴寶(O藥)、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥都不會(huì)輕易放棄。
從2019年全球銷售額看，默沙東的K藥銷售額達(dá)到111億美元，有22個(gè)適應(yīng)癥;百時(shí)美施貴寶的O藥銷售額超過80億美元，也覆蓋了10個(gè)癌種，2019年K藥全球超百億美元銷售額中，60%以上來自肺癌領(lǐng)域。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，作為市場(chǎng)空間巨大的藥物，PD-1的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)十分激烈，而相同適應(yīng)癥同時(shí)有幾家獲批，這給醫(yī)保談判帶來了很大的比價(jià)優(yōu)勢(shì)。
除了國(guó)家醫(yī)保談判，12月12日，第四批全國(guó)藥品帶量采購也拉開帷幕。本次集采涉及44個(gè)產(chǎn)品、90個(gè)品規(guī)，具體品類上仍以化藥為主，但涉及多個(gè)抗糖藥物、抗腫瘤用藥，而且注射劑首次納入國(guó)采。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。
雖然注射劑國(guó)采僅涉及8個(gè)品種，但都是臨床大品種，直接影響數(shù)十家藥企的銷售收入。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，祛痰藥氨溴索注射劑2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為59.8億元。治療胃炎、消化性潰瘍等臨床應(yīng)用較為廣泛的質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑，2019年年銷售額超過50億元。
其中氨溴索注射液原研藥企為勃林格殷格翰，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，其占據(jù)了2019年中國(guó)公立醫(yī)院23.56%的市場(chǎng)份額。三家過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)分別是四川美大康華康藥業(yè)、華中藥業(yè)和福安藥業(yè)。
史立臣向記者分析稱，注射劑與口服藥不同，大多只用于院內(nèi)臨床，這意味著注射劑的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，藥品帶量采購之手已伸向臨床，也將帶動(dòng)新一輪臨床藥品的降價(jià)潮，整個(gè)行業(yè)格局或?qū)⑸儭?/p>
藥企熬冬
國(guó)家醫(yī)保談判及國(guó)家集采對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品發(fā)展影響不容小覷。
第四批國(guó)家集采12月12日才開始報(bào)量，結(jié)果還沒有出來，12月13日晚，澤璟制藥就預(yù)先發(fā)出“警示”。
12月13日晚間，澤璟制藥公告稱，索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格 0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍，索拉非尼是公司產(chǎn)品多納非尼的競(jìng)品之一，可能將帶來多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物存量市場(chǎng)空間的下降。因此，多納非尼上市后，市場(chǎng)空間和定價(jià)均存在下降的風(fēng)險(xiǎn)。
拜耳索拉非尼在2017年通過談判降價(jià)約70%后納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類范圍，2019年，索拉非尼中國(guó)區(qū)銷售額為13.5億元，零售價(jià)5700元/盒。
按照已完成的前三批進(jìn)入集中采購品種范圍藥物的前后價(jià)格變化，進(jìn)入后降價(jià)幅度通常在53%-59%左右。
據(jù)澤璟制藥測(cè)算，索拉非尼進(jìn)入本次集中采購品種范圍，可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場(chǎng)降低 6.10%~15.24%。
不過，澤璟制藥也在互動(dòng)平臺(tái)表示，多納非尼是公司自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥，多納非尼的化合物專利保護(hù)至2028年9月，晶型專利保護(hù)至2032年5月。在現(xiàn)行政策下，多納非尼在專利保護(hù)期內(nèi)是不會(huì)進(jìn)入集采范圍的。
未來澤璟制藥多納非尼是否會(huì)參加國(guó)家醫(yī)保談判，目前還不能確定，但可以預(yù)見的是未來競(jìng)爭(zhēng)也不會(huì)小。
國(guó)家醫(yī)保談判、國(guó)家藥品(器械)集采已經(jīng)成為常態(tài)，王穎向記者指出，未來藥品降價(jià)也會(huì)是常態(tài)，包括專利期的藥品或獨(dú)家藥品、成熟的仿制藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品。
今年5月，四川省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理處副處長(zhǎng)王怡波在新聞發(fā)布會(huì)上表示，參與談判的主要是一些專利或獨(dú)家藥品的醫(yī)藥企業(yè)，很多都是進(jìn)口藥品企業(yè)。對(duì)這些藥企來說，能不能獨(dú)家拿下有著14億人口的中國(guó)市場(chǎng)，通過進(jìn)醫(yī)保大幅增加使用量很關(guān)鍵。雖然價(jià)格降了，但用量可能大量增加，總的利潤(rùn)將更多，所以這些藥企還是有動(dòng)力參與談判。
不過，仿制藥也并不是完全沒有出路，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，支持創(chuàng)新，并不改變?nèi)舾赡陜?nèi)仿制藥依然是中國(guó)人民用藥的主體。目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、苑東生物等都在走高仿與創(chuàng)新結(jié)合之路。
而且資本層面也實(shí)現(xiàn)了政策支持，今年3月中國(guó)證監(jiān)會(huì)進(jìn)一步明確科創(chuàng)板“3+5”指標(biāo)體系，首次將實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代提到注冊(cè)上市文件層面上，對(duì)用核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的仿制藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)在資金層面的支持，這極大惠及廣大中國(guó)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)登錄科創(chuàng)板。
“產(chǎn)業(yè)成熟后，藥企有三條路可以走：一是保證質(zhì)量的前提下全力控制成本，二是打造消費(fèi)者認(rèn)同的品牌，三是努力去做真正的創(chuàng)新藥。不過，藥企無論走哪一條路，都需要像包括百洋醫(yī)藥等在內(nèi)的專業(yè)商業(yè)化的第三方平臺(tái)來幫助優(yōu)化成本。”付鋼向記者指出。
(記者 朱萍)
